Статья 238.1: лекарства, медицинские изделия и БАД

Сначала определяют правовой статус продукта, затем действие с ним. Перечни в статье 238.1 неодинаковы. Нельзя считать, что любое производство, хранение или продажа любой спорной медицинской продукции охватываются одной общей формулой.

Фальсифицированная продукция

Для лекарственного средства закон № 61-ФЗ связывает фальсифицированность с ложной информацией о составе либо производителе. Для медицинского изделия статья 38 закона № 323-ФЗ говорит о ложной информации о характеристиках либо изготовителе. Фактический состав может требовать исследования, но вопрос шире одной лабораторной пробы: важны маркировка и происхождение сведений. В этой ветви статья 238.1 перечисляет производство, сбыт и ввоз. Контрафактность как нарушение гражданских прав и фальсифицированность не тождественны. Спор о товарном знаке сам по себе не доказывает медицинскую фальсификацию; для него существует отдельный правовой разбор.

Недоброкачественная продукция

Для лекарства проверяют соответствие применимой фармакопейной статье либо нормативным требованиям. Для изделия существенны требования безопасности, эффективности и документации в сочетании с невозможностью безопасного использования по назначению. Одной оценки «выглядит плохо» недостаточно. В этой ветви статья называет сбыт и ввоз. Производство недоброкачественной продукции нельзя автоматически подставить в перечень действий только по аналогии с фальсифицированной. При иных признаках проверяют другие основания ответственности.

Незарегистрированные средства и изделия

Проверяется обязательность регистрации и правомерность деятельности. Формулировка статьи включает незаконные производство, сбыт или ввоз незарегистрированной продукции с предусмотренной целью сбыта. Необходимо исследовать конкретную операцию и субъективные признаки; хранение как самостоятельная форма в диспозиции не перечислено. Возможная стадия или участие требуют отдельной оценки. Отсутствие записи в одном поиске не заменяет проверки регистрационного режима на дату. Примечание 3 и другие исключения должны быть рассмотрены до вывода о составе.

Биологически активные добавки

Статья охватывает производство, сбыт или ввоз фальсифицированных БАД, содержащих фармацевтические субстанции, не заявленные при государственной регистрации. Не всякий спор о составе БАД подпадает под эту формулу: нужны названные свойства, данные регистрации и исследование вещества. Обычный пищевой продукт нельзя переименовать в БАД для удобства квалификации. Для всех названных ветвей необходимо проверить крупный размер, умысел и роль конкретного лица. Фактическая травма не является универсальным условием части 1. Адвокат по статье 238.1 сопоставит предмет с точным перечнем действий. Обсудить квалификацию продукции: укажите, какую характеристику и операцию вменяют.

Правовые источники

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок; Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе; Статья 13. Государственная регистрация, регистрация лекарственных препаратов; Статья 57. Запрещение продажи отдельных лекарственных средств; Статья 38. Медицинские изделия; Статья 30. Приготовление к преступлению и покушение на преступление; Статья 33. Виды соучастников преступления. Для более ранних событий применимость проверяют по статье 10 УК РФ.